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2018年9月24日FDA-UDI强制实施

法规出版后1年

(2014年9月24日)

III类医疗器械和(PHS Act)许可器械的标签和包装必须符合UDI。§ 801.20.
这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式,并且必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.
可以申请1年延期,但不能超过2014年9月24日。
III类医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。 § 801.50(b).

法规出版后2年

(2015年9月24日)

植入,生命支持器械的标签和包装必须符合UDI。  § 801.20

生命支持器械必须加贴UDI并且与其生命周期一致长。  § 801.45.
生命支持医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。 § 801.50(b).
这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式,并且必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.

法规出版后3年

(2016年9月24日)

要求标注UDI的III类器械必须标注UDI,并且与其生命周期一样长。 § 801.45.
II类医疗器械必须要标注UDI.  § 801.20.  
这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式。§ 801.18.
II类医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。§ 801.50(b).
II类医疗器械标签上的日期必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.

法规出版后5年

(2018年9月24日)

要求标注UDI的II类器械必须标注UDI,并且与其生命周期一样长。 § 801.45.
I类医疗器械和未分类医疗器械必须标注UDI。 § 801.18.
I类医疗器械和未分类医疗器械的数据必须提交至GUDID数据库.  § 830.300.
I类医疗器械独立软件必须标注其UDI § 801.50(b).

法规出版后7年

(2020年9月24日)

I类医疗器械和未分类医疗器械必须加贴UDI并且与其生命周期一致长。  § 801.45.



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