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FDA正式发布2018财政年度医疗器械收费标准

美国FDA正式发布了2018财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:
收费项目
2018年 (单位: 美元)
2017年(单位: 美元)
工厂注册费(即用户年费)
4624
3382
510(k)审评费
10566
5228
513(g)分类界定申请费
4195
3166
上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP)
310764
234495
三类器械年度报告费用
8781
9149
  相比2017年的收费标准, 2018年的用户年费和审评费用均有上调,
  FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元,那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册,审评费用为2642美金,这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。


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