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新的欧洲医疗器械数据库Eudamed你了解了吗?

文章来源: 医械法规学习网

欧盟CE注册,欧盟新数据库

EUDAMED角色模块常见问题解答

大家好,我是小编麦洛克,最近整理了一些有关EUDAMED角色模块的常见问题,并在这里给大家一一解答。EUDAMED角色模块目前常见问题主要分为以下七类:

1.EUDAMED可提供的国家

2.角色注册流程

3.SRN

4.角色

5.欧盟用户

6.支持

7.数据交换



1.EUDAMED可提供的国家


1.1

Q:自2020年12月起哪些国家主管当局将在欧盟注册角色模块?

A:截至2020年12月,欧盟27国、冰岛的国家主管当局、列支敦士登和挪威将在欧盟注册。关于其他各国主管机关,委员会原则上允许它们稍晚注册角色模块,条件是国际法律协议、包括MDR(以及适时的IVDR)已经完成或完全更新。


1.2

Q:自2020年12月始,哪些经济运营商(包括制造商、系统/程序包装生产商、授权代表和进口商)能够在EUDAMED 角色模块中提交角色注册请求?

A:经济运营商(在欧盟27国、冰岛、列支敦士登和挪威设立的系统/程序包装生产商、授权代表和进口商)将能够提交角色注册申请。非欧盟制造商如果也想在EUDAMED角色模块中提交注册请求,就必须有在(欧盟27国、列支敦士登和挪威)成立的授权代表。


1.3

Q:英国国家主管部门是否会从2020年12月开始在EUDAMED中注册角色模块?

A:不,英国国家主管当局不会在EUDAMED注册,因此,从2020年12月起将无法访问角色模块。


1.4

Q:英国的经济运营商(包括制造商、系统/程序包装生产商,授权代表和进口商)从2020年12月起是否能在EUDAMED 角色模块中提交角色注册请求?

A:由于英国不在EUDAMED系统中,同时英国国家主管部门当局也不会在EUDAMED系统中注册,在英国建立的经济运营商(包括在英国成立的制造商、系统/程序包装生产商、授权代表和进口商)不能在EUDAMED 角色模块中提交角色注册请求。具体情况还有根据英国与北爱尔兰的未来关系发展进一步更新,这至少要在2021年1月以后。


1.5

Q:瑞士国家主管当局是否会在EUDAMED系统中被注册角色模块?

A:不,直到与瑞士的相互承认协定已完全更新为MDR(在适当的时候更新了IVDR EUDAMED条款)瑞士国家主管部门才能在EUDAMED系统中注册。因此,他们暂时还无法注册角色模块。


1.6

Q:在瑞士建立的经济运营商(包括制造商、系统/程序包装生产商、授权代表和进口商)能在EUDAMED系统中提交角色注册申请吗?

A:因为瑞士还不存在于EUDAMED系统中,国家主管当局还不会在EUDAMED系统中注册,在瑞士建立的经济运营商(包括制造商、系统/程序包装生产商、授权代表和进口商)在没有完全更新的相互承认协议前将不能提交角色注册申请在EUDAMED系统中。


1.7

Q:土耳其国家主管当局是否会从2020年12月开始在EUDAMED中注册角色模块?

A:不,除非土耳其的关税同盟协定升级为MDR(以及在适当的时候升级IVDR EUDAMED条款)土耳其国家主管当局才能在EUDAMED系统中注册,因此他们暂时不会注册角色模块。


1.8

Q:在土耳其建立的经济运营商(包括制造商、系统/程序包装生产商、授权代表和进口商),能在EUDAMED系统中提交角色注册给土耳其国家当局验证吗?

A:因为土耳其在EUDAMED系统中还不存在,主管部门还不会在EUDAMED系统中注册。土耳其的经济运营商(包括制造商、系统/程序包装生产商、授权代表和进口商)在没有更新关税同盟协定的情况下,将无法提交角色注册申请。



2.角色注册流程


2.1

Q:在EUDAMED系统注册的角色信息会在2020年12月1日后公开吗?

A:是的,EUDAMED公开的网站和测试版EUDAMED网站已于2020年12月1日开通。正式网站与测试版一样,一些功能模块会逐步开放。


2.2

Q:假设一个完成角色注册的欧盟合法制造商将官方办公室设在荷兰阿姆斯特丹,但其医疗设备只在另一个国家分销,如德国,谁将作为该组织的主管当局(CA)?

A:经济运营商所在地的主管当局负责确认欧盟角色注册请求。当递交角色注册请求时,制造商的名称必须与设备标签上的名称和正式文件相匹配,如证书和技术文件。


2.3

Q:注册角色时是否必须提供主管当局(CA)的详细资料?

A:该角色必须指明其角色注册请求应发送的主管当局。选择将仅限于负责角色注册确认的、该角色所在国家的CA,如果是非欧盟制造商,则应为其选择的欧盟代表所在地的CA。


2.4

Q:如果角色(法人实体名称+地址)在EUDAMED系统中被注册了一次,是否同名角色实体地址再次注册时会被视为重复而默认拒绝?

A:EUDAMED系统对相同角色作用进行重复性检查。所以当一个角色第二次用相同名字相同地址注册时对于另一个角色作用而言不算是重复注册。另一方面,如果是相同角色作用,就可能会被视作重复注册,但这还是取决于CA对这一请求的评估,看是否是因为这个原因被拒绝。

举例:如果“A公司”有制造商、系统/程序包装生产商和进口商等活动,它必须注册3次,取得3个针对每个角色不同的SRN。


2.5

Q:拥有不同角色作用的经济运营商是否需要在EUDAMED系统中为每个角色作用单独注册?

A:是的,如果经济经营商有多重角色,需要申请单独注册,经济运营商须为每个角色注册一个唯一的SRN。


2.6

Q:具有相同联系方式(姓名、地址等)的同一法人实体是否可以申请不同的角色作用(列如,同时作为授权代表和进口商或者合法制造商)?

A:是的,同一个组织(相同的法人实体名称+地址)可以申请多个角色作用,然而一个角色的每个角色作用可以注册一次。例如:如果一个组织是制造商又是进口商,这将意味着注册两次(两个srn)。


2.7

Q:同一法人实体可以在同一角色作用下注册多个角色(即制造商有不同的品牌、地址等)吗?

A:同一法人实体可以使用多个商业名称(例如公司医疗系统、公司超声产品等)。在这种情况下,他们要在不同的商业名称下各自分别注册,注册的时候很可能会触发重复性警告,需要进行验证。最后由主管当局来评估您的请求,EUDAMED只提供警告,它没有定义什么是评估标准。


2.8

Q:EORI海关备案号/国家贸易登记ID在EUDAMED系统角色注册时为非强制性数据。国主管当局对这些有什么要求吗?

A:根据国家、角色和位置的不同,国家主管当局可能需要EORI海关备案号/国家贸易登记ID和/或增值税证明。这些领域是可选的,但是好的做法是在可获取时提供此类信息。这些信息是重复性检查的一部分,因为它们唯一地标识了经济运营商所在国。提供这些信息可能加快国家主管当局的角色注册请求评估。


2.9

Q:角色注册申请时是否需要提供统一格式的文件或每个国家/组织的唯一文件?

A:某些情况下,在EUDAMED和欧洲医疗器械行业网站注册时会提供统一的PDF模板下载。

在没有提供模板的情况下,请求者可以自由选择内容,但不管如何PDF文件中都得包含那些必要的信息。


2.10

Q:为了获得SRN,在EUDAMED注册时需要提交哪些行政文件?

A:所有经济经营者必须上传一份已签署的信息安全责任声明。

非欧盟制造商必须具备已经注册的授权代表(具有SRN),在注册时将授权文件一起上传。


2.11

Q:谁必须签署信息安全责任声明?

A:有资格代表经济经营者的个人。


2.12

Q:如果在提交状态下有两个相同的记录,是否会被主管当局或EUDAMED发现并被认作是重复?

A:EUDAMED通常首先会向请求者发送重复警告,然后再向验证授权代表的相关单位跟主管当局的评估人员发送重复警告。主管当局需要仔细查看这些请求,因为其中很可能包含未显示在列表中的差异。EUDAMED是不做任何最终评估,这些都由主管当局来完成。



2.13

Q:成员国/主管部门之间是否有商定好的时间点,来完成那些已经提交的角色注册程序的确认?

A:不,没有商定好的时间点,除非这些程序本就应该在最佳延迟期内完成。



3.SRN单一注册号


3.1

Q:什么是SRN?

A:SRN是标识每个经济经营者在EUDAMED及相关官方文件和相关报告的唯一注册号。

SRN是由EUDAMED生成,并由在EUDAMED中确认过角色注册申请的主管当局通过EUDAMED发布。


3.2

Q:SRN是否包含对角色的参考?

A:是的。


3.3

Q:如何将SRN的通知发送给请求方经济运营商,只能通过EUDAMED?还是也可以通过电子邮件?

A:SRN一旦发布,将会有邮件通知到经济运营商。SRN不会显示在邮件中,但是我们可以通过邮件中的链接,链接到EUDAMED网页中获取SRN值。


3.4

Q:EUDAMED测试版使用了虚拟SRN。虚拟SRN是否需要用于实际环境(模块启用后代替生产中或EUDAMED角色注册模块中分配的SRN?)

A:EUDAMED有一个测试环境,用虚拟数据进行训练和测试。虚拟SRN仅供测试使用,不得在任何官方文件中引用。在测试环境中发布的任何SRN都是虚拟的,这只是为了EUDAMED测试用的。




4.角色


4.1制造商

4.1.1.

Q:制造商必须在角色注册请求中注明哪个名称?

A:输入角色注册请求时,制造商的名称必须与设备标签上和官方文件中(如:证书和技术文件)的名称匹配。


4.2授权代表

4.2.1

Q:非欧盟制造商是否能说明欧代能否为与其相关的已注册的器械提交警戒数据?

A:非欧盟制造商可以说明其是否授权欧盟代表提交与此欧代相关设备的警戒数据。但是只有当警戒模块开始运行才能激活代表警戒报告的选项。


4.2.2

Q:如果非欧盟制造商有多个授权代表(AR),哪些AR可为非欧盟制造商在EUDAMED中进行角色注册申请?

A:对于非欧盟制造商的注册,他们只允许从已经在EUDAMED中注册的、已有SRN的代表中选择一名授权代表。


4.3主办者

4.3.1

Q:从2020年12月起,赞助商能否在EUDAMED 角色模块中注册?

A:不能,赞助商只跟临床调查/性能研究模块有关。只有在这些模板可用时,赞助商才能在EUDAMED系统中注册。


4.4进口商

4.4.1

Q:有没有限制一个制造商可以对接多少个进口商?

A:对于一个制造商可以对接的进口商的数量是没有限制的,对接是由进口商完成的,进口商对接的制造商的数量也没有限制。


4.4.2

Q:与进口商可预见的对接仅仅在角色层面,不是器械层面?

A:目前,将进口商与制造商联系起来仅仅在角色层面。


4.4.3

Q:制造商能否在系统中看到与其对接的进口商?

A:是的,制造商可以在限制版网站的角色明细页中看到与其对接的进口商。其他人也能在公共网站上看到这些内容。


4.4.4

Q:进口商链接制造商时是否有通知给到制造商?

A:是的,对于进口商所做的所有链接,都会向制造商发送通知。但是预计详细通知不会在2020年12月0.1版的EUDAMED中收到。完成EUDAMED最小可行产品后(必要时它只履行法律义务和通知用户),报告信息将被添加到发布后推出的改进中。


4.4.5

Q:当进口商对接到制造商的时候会有一个确认通知吗?

A:没有。


4.5分销商

4.5.1

Q:分销商需要在EUDAMED中注册吗?

A:分销商不需要也不能在EUDAMED中注册。在EUDAMED中没有分销商/批发商的角色,因此他们没有SRN。


4.6合规负责人(PRRC)

4.6.1

Q:经济运营商何时必须申报PRRC?

A:在EUDAMED角色注册期间,只有制造商和授权代表需要声明至少一个合规负责人,其他的合规负责人可以之后添加。


4.6.2

Q:PRRC能否在英国被指定为欧盟的合法制造商

A:请参考MDCG 2019-7指南第15条关于MDR和IVDR合规负责人的要求。


4.6.3

Q:合规负责人可以作为欧盟制造商的本地角色管理员(LAA=Local Actor Administrator)吗?

A:EUDAMED对谁能成LAA没有限制,但LAA将需要一个像任何其他类型的用户一样的欧盟登录帐户,选择谁成为LAA由角色决定。


5.EUDAMED用户

5.1

Q:用户如何请求访问EUDAMED?

A:请求访问的过程在《信息图形用户访问请求》中有具体描述。


5.2

Q:同一用户是否可以属于多个经济运营商?

A:是的,一个用户可以同时属于多个经济运营商。


5.3

Q:在EUDAMED中将同一用户的访问权限授予多个角色是否可能,例如,对于具有多个角色的组织(制造商、授权代表、进口商及系统和程序包装生产商),同一个用户(通过授权)能在角色模块中以多个不同角色注册以及维护角色模块中的数据吗?

A:只有与经济运营商和主办者有关时才有可能。然后用户将需要注册几个EUDAMED帐户,每个角色一个。每个角色注册或用户帐户必须独立申请并由负责CA(负责角色注册请求)或由本地角色/用户管理员(LAA/LUA)批准。


5.4

Q:EUDAMED中可用的用户配置文件和相关的特权是什么?

A:《经济运营商用户指南》第1.2.3节/第6页对这些内容(用户权限和配置文件)进行了说明。


5.5

Q:是否可以同时授权本地用户管理员(LUA)及本地角色管理员(LAA)配置文件?

A:可以将选择的配置文件授权给任何用户,这取决于已经存在的LAA/LUA去评估谁可以成为EUDAMED角色的一部分。然而,一个好的做法是至少有一个LAA不是分包商,但直接为角色工作(或作为组织结构的一部分)以避免合同丢失或与分包商发生冲突时的访问控制权限相关的损失。


5.6

Q:一个角色可以有几个本地用户管理员(LUA)及本地角色管理员(LAA)吗?

A:LAA和LUA以及其他用户配置没有限制。让多个用户对同一个角色具有相同的配置(没有限制)是可能的。但是须考虑LAA包含了LUA的配置文件权利。



5.7

Q:如果本地用户管理员(LUA)和本地角色管理员(LAA)配置需要从一个人身上撤销,是否可能在不影响角色拥有者建立或其他LUA/LAA记录的情况下更新该记录?

A:对。用户可以请求对配置进行更改,例如:一个查看者可以请求由LUA(或LAA)授予LUA访问权限。相反,LUA可以终止用户在“管理用户”页面下的访问权限。在以后的版本中,我们将添加暂停/重新激活用户的功能。这些操作不会对角色,但仅对选定的用户产生影响。会有一个约束来阻止最后剩下的角色的LAA(只要角色没有停止活动,至少有一个LAA必须一直保持活动状态)。


5.8

Q:在角色配置文件中有一个名为Linker的配置。这个配置允许用户在EUDAMED中做什么?

A:此配置只是进口商角色的一部分,可以在角色模块内部使用。它允许进口商对进口商-制造商关系进行用户管理(LAA和LUA为进口商用户提供了允许管理此链接的功能)。


6.支持

6.1

Q:委员会将提供哪些培训材料来支持角色注册模块的推出?

A:委员会为经济运营商提供用户指南、主管当局指南以及信息图表。


6.2

Q:委员会从2020年12月1日起为角色模块提供技术支持吗?

A:是的,从2020年12月1日起,应用程序支持将由SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu提供。


7.数据交换

7.1

Q:对于令牌过程,它如何与角色注册相关联?角色拥有者能先获取SRN,再获取用于向其他模板提交数据的令牌吗?

A:通过M2M与EUDAMED通信时使用安全令牌。系统为每个模块生成安全令牌。首先,角色拥有者需要在EUDAMED中注册,对于经济运营商,为了配置M2M的传输设置,需要获得唯一注册号SRN(目前只能通过角色模块中的主管当局获得)。未来模块的令牌将在每个模板可用时可获得/可配置(取决于角色)。


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