欧盟MDR技术文档怎么写？

（2）以往和类似产品资料

①制造商同类旧款产品介绍

②欧盟或国际市场主流类似产品情况介绍

（1）最小包装、销售包装、运输包装标签

（2）产品说明书

（1）设计过程介绍（设计开发各阶段的介绍，设计开发计划等）

（2）生产流程及过程确认情况、连续监测和成品检验要求，相关数据要包含在技术文件中

（3）设计/生产过程涉及的所有场地信息（包括外包方）

（1）MDR附录Ⅰ中23条要求全部列出相互适用的符合性信息，判断是否适用、满足并描述相关检测报告、验证和确认报告、标签说明书样稿、临床相关报告等，并包括适用于这些要求的措施和判断、确认和验证

①适用于器械的基本安全和性能要求，以及不适用条款的解释

②用于证明与适用的基本安全和性能要求符合的方法

③协调标准、通用规范或其他适用的解决方案

④文件的精确识别以提供符合性证据

（1）风险利益分析和风险管理

①器械应全安有效，且不得对患者的临床症状或安全或使用者或其他人员（如适用）的安全和健康造成损害，在最大限度保护健康和安全的同时，器械使用的可接受风险与其对患者的益处相比，应在可接受范围内，并应考虑到符合现有认知水平。

②与正常使用条件下器械预期性能对患者和/或使用者产生的潜在益处相比，所有已知的可预见的风险及任何不良影响应最小化并控制在可接受范围内

（2）WDR附录Ⅰ中的条款3涉及的采取措施和风险管理结果

（3）通常包括风险管理计划和风险管理报告

（1）临床前研究报告和临床数据

①各类证明产品符合通用性能和安全要求的测试方案、数据、报名和结论，特别是

◆生物相容性，包括与病人或使用者直接或间接接触的所有材料的识别

◆物理/化学/微生物特征

◆电气安全和电磁兼容性

◆软件确认

◆产品稳定性（寿命）

◆产品性能和安全性方面

②临床评估计划和报告、上市后临床跟踪计划及报告（或不进行上市后临床跟踪的理由）

③适用时，实验室符合GLP的证明。如果某些测试未进行，需要有合理的理由

（2）特殊器械的特殊要求

①含药物成分的器械，应提供药物成分来源、质量、安全性方面

②含人源和动物源成份的器械，应提供报告证明符合GSPR第13条要求

③含可吸收成份的器械，应提供成分人体吸收、分布、代谢、排泄、毒性研究资料

④含有致癌、致突变、有毒特质的器械，应提供必需使用这些物质理由

⑤无菌医疗器械，应提供包装、灭菌、灭菌屏障相关确认报名，应报名微生物测试、热源测试、灭菌剂残留测试等信息

⑥有测量功能的器械，应说明如何确保产品的准确度

⑦预期与其他器械联用的设备，应描述如何确保连接其他器械的产品安全、性能符合要求