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澳大利亚TGA认证是什么?澳大利亚医疗器械定义

什么是TGA?

The Therapeutic Goods Administration (TGA) is Australia's regulatory authority for therapeutic goods. We carry out a range of assessment and monitoring activities to ensure therapeutic goods available in Australia are of an acceptable standard with the aim of ensuring that the Australian community has access, within a reasonable time, to therapeutic advances.

治疗药物管理局(TGA)是澳大利亚治疗药物的监管机构。我们开展了一系列评估和监测活动,以确保澳大利亚现有的治疗产品达到可接受的标准,目的是确保澳大利亚社区在合理时间内获得治疗进步。


TGA认证意义

TGA认证通过后,就可以申请产品在澳大利亚的注册,同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用,对公司的发展具有非常重要的战略意义。

TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面:

1)商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前,均要在TGA登记注册,对其风险进行评估。

2)药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可,并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。

3)市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查,以确保其符合质量、安全标准。


众所周知,澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理,被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一,TGA认证是澳洲政府的GMP认证,在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可,同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。



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