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什么是UDI系统

Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码。

UDI系统是FDA建立了一个器械的唯一识别体系,来识别在商业流通和使用过程中的医疗器械。要求贴标商吧器械的唯一识别信息上传到FDA的器械识别数据库里,达到以下几个目的:

- 统一编码方式,方便人类读取和机器读取编码信息。

- 公众可以进行查询和下载器械信息。

- 便器械的追溯


GUDID-The Global Unique Device Identification Database 全球唯一器械识别数据库

GUDID 是FDA管理的一个数据库,UDI规则实施后销售到美国的医疗器械要求把设备信息上传至GUDID,来完成上述UDI的目的.


UDI是否是强制的

UDI是强制的,但法规2013年出台后根据产品风险级别逐步实施:

2014年9月24日   3类产品强制实施

2016年9月24日   2类产品强制实施

2018年9月24日   1类产品和未分类产品强制实施


UDI和FDA注册是什么关系

FDA注册程序和UDI规则都是FDA出台的医疗器械管理程序和法规,两者是独立的,并行的。医疗器械出口到美国强制要求进行工厂注册和产品列名同时按照UDI的实施时间规划强制实施UDI。


符合UDI法规的步骤

FDA授权的编码机构申请开户,取得公司编码机构。

GUDID申请开设UDI上传和管理账户。

根据编码机构的要求进行编码制作标签

上传编码数据


为什么以前没有UDI也正常出口到美国了

UDI是一个分步实施的法规,从2013年FDA签发实施UDI的最终规则到2018年所有类别强制实施,中间过度时间比较长,各方的配合和实施都在不断磨合中,比如海关的要求,用户的使用习惯和要求,FDA的推行和跟进等等,造成了这个阶段的UDI要求有放松和拖延。但是随着法规的不断推进,制造商不能忽视这个强制法规,特别是重复使用的器械,产品的使用寿命比较长,随时面临不符合法规的查处风险。


我们能做什么

方案一:我们帮客户完成复杂的申报/开户以及第一次的数据上传,然后根据不同制造商的实际状况编制UDI编码上传作业指导书,后续由制造商自行上传和数据维护。

方案二:我们帮客户完成复杂的申报/开户,并且按照年度数据量收取年费,定期对制造商的账户进行维护,更新和每批次的数据上传。


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