UDI是一个分步实施的法规，从2013年FDA签发实施UDI的最终规则到2018年所有类别强制实施，中间过度时间比较长，各方的配合和实施都在不断磨合中，比如海关的要求，用户的使用习惯和要求，FDA的推行和跟进等等，造成了这个阶段的UDI要求有放松和拖延。但是随着法规的不断推进，制造商不能忽视这个强制法规，特别是重复使用的器械，产品的使用寿命比较长，随时面临不符合法规的查处风险。

方案一：我们帮客户完成复杂的申报/开户以及第一次的数据上传，然后根据不同制造商的实际状况编制UDI编码上传作业指导书，后续由制造商自行上传和数据维护。

方案二：我们帮客户完成复杂的申报/开户，并且按照年度数据量收取年费，定期对制造商的账户进行维护，更新和每批次的数据上传。