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台湾TFDA简介

台湾行政院卫生署食品药品管理Taiwan Food and Drug Administration,简称TFDA),负责监管在台湾上市的医疗器械,换言之,所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械,必须获得TFDA的注册批准。

台湾医疗器械管理制度始于1970年制定公布的《药物药商管理法》,其中第五条说明医疗器械包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病,或足以影响人类身体结构及机能的仪器、器械、用具以及附件、配件、零件。该法在1993年将名称改为《药事法》,至今经过多次修正;对医疗器械的最新定义为第十三条:本法所称医疗器械,包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病或足以影响人类身体结构及机能的仪器、器械、用具以及附件、配件、零件台湾医疗器械管理制度始于1970年制定公布的《药物药商管理法》,其中第五条说明医疗器械包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病,或足以影响人类身体结构及机能的仪器、器械、用具以及附件、配件、零件。该法在1993年将名称改为《药事法》,至今经过多次修正;对医疗器械的最新定义为第十三条:本法所称医疗器械,包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病或足以影响人类身体结构及机能的仪器、器械、用具以及附件、配件、零件台湾医疗器械管理制度始于1970年制定公布的《药物药商管理法》,其中第五条说明医疗器械包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病,或足以影响人类身体结构及机能的仪器、器械、用具以及附件、配件、零件。该法在1993年将名称改为《药事法》,现为台湾行政院卫生署对医疗器械进行监督和管理的法律依据。

卫生署于2003年8月1日医疗器械审议委员会中决议建立医疗器械标准采用的机制,采用的标准范畴将以中华民国国家标准(CNS)、欧盟认可标准 (EN)及 FDA 采认的标准为主,利用委员会讨论模式进行标准筛选。


台湾医疗器械分类和注册流程

《医疗器械管理办法》第三条规定,医疗器械依据功能、用途、使用方法及工作原理,分为十七大类。《医疗器械管理办法》第二条规定,医疗器械依据风险程度,分为下列等级:

   第一等级:低风险性。

   第二等级:中风险性。

   第三等级:高风险性。


注册流程简介:


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