什么是 CE 标志(标记) ? CE 标志,英文为 CE Marking 是一个28个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 其型如 。字母 “CE” 是法文句子 “Conformité Européene” 的缩写。其意为 “符合欧洲 (标准)”。CE 标志(标记) 最初所使用的英文术语为 “EC Mark”,该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语 “CE Marking” 所取代。现在,所有的欧盟官方文件中均使用术语 “CE Marking”。 为什么要加贴CE标记? 随着中国对外贸易的大步发展,中国的产品越来越多的走向欧洲,与此同时,欧盟为规范其市场,统一产品标准和规范,规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 哪些产品需要做CE认证?(CE指令) 燃气炉具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas) ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance,software, material or other article, whether used alone or in combination,including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, — investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, — control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means; ‘accessory’ means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device; ![]() 注:只有1类产品才要求欧盟注册,I*,IIA,IIB,III类产品获得公告机构证书即可在欧盟地区自由销售。 1、技术文件的要求 MDR中添加了对技术文件内容的要求;且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告(PSUR)都是技术文件的一部分,并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。 2、技术文件的基本内容 器械说明与性能指标 包括变型和附件包含器械说明与性能指标,以及引用的前代和类似器械的信息。 制造商提供的信息 设计与制造信息 通用安全与性能要求 包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。 风险利益分析和风险管理 产品验证与确认 临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告,PMCF计划/报告);以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息 3、上市后监管的技术文件 AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。 4、符合性声明文件 ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。 5、加强器械上市后监管体系 Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。
6、完善临床评价相关要求 新法规提出: 要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料; 提出对特定III类和IIb类器械,CER中要考虑咨询专家小组的意见; 对植入和III类器械,提出考虑临床研究; 要求CER按照PMCF取得数据进行更新; 针对III类和可植入器械,提出了CER更新的频率; 明确证明实质等同性需考虑的特点; 要求其与风险管理的相互作用 7、Eudamed数据库 新法规提出: 明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33); 信息的公开性: 要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。 8、提出器械的可追溯性(UDI)
9、对NB提出的严格要求 对“公告机构”,新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述;各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权 医疗器械指令 MDD 93/42/EEC 附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为I类, IIa类, IIb类, III类。 1 非侵入武器械 4.6 规则18 Listing of required documentation in a Technical Construction File for CE marking acc. to 93/42/EEC 按照93/42/EEC进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单 1. General description of the device 器械的一般描述 包括产品的型号、规格,产品在国内的注册和生产状况等。 2. Description of intended use预期用途的描述 Class of device, 设备的分类 applied classification rule and justification选择分类的规则和依据 3. Description of accessories (if applicable)附件的描述(如适用) 产品的附件清单,附件的更换描述。 4. Description of manufacturing methods and controls:生产方法和控制的描述: a) Description of process过程的描述 b) List of procedures and instructions程序和说明的列表 c) Provisions to control subcontractors供应商控制的规定 5. Answers to essential requirements对基本要求的符合性 6. List of applied standards适用标准清单 7. Risk analysis 风险分析(参考EN 14971:2007) 8. Specification of materials 材料的详细说明 9. Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图 10. Labelling 标签(参考EN 980:2007) 11. Description and Validation of Packaging 包装的描述和确认 12. Instructions for use 说明书 13. Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限 14. Sterilization validation (if applicablee) 灭菌确认(如适用) 15. Software validation 软件确认(参考EN 60601-1-4:1996) 16. Usability / ergonomics (if applicablee) 实用性 /人体工学(如适用)(参考EN 60601-1-6:2007) 17. Preclinical evaluation (if applicable) 临床前评价(如适用) (Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing / issued by accredited third party laboratories)由认可的第三方实验室颁发的(电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验)测试报告 18. Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation) 临床评价(临床测试 和/或关键的文献评价) 19. Project for EC declaration of conformity EC符合性声明项目 Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative 仅适用于非欧洲制造商:与欧盟授权代表的合同 其他疑问
如您有其他方面的疑问在上述描述中没有找到解决答案,请拨打我们的免费咨询热线或发送邮件给我们,我们会在收到后第一时间给您回复。 免费咨询热线:400-0162-456 24小时热线:18916639745 邮件咨询:38826175@qq.com 联络QQ: 38826175 |