1.ClassI类医疗器械注册的流程：

　    --签订合同，支付首付款

        --由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金

        --由我们帮助进行工厂注册产品列明

        --获得账户操作号和产品列明号

        --支付尾款

　    --FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）

     Class II类医疗器械注册流程：

　    --签订合同，支付首付款

        --由我们指导编写510（k)文件

        --由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

        --向FDA提交510（k)文件

        --FDA进行RTA（接受度）评审

        --FDA进行文件评审

        --由我们指导进行文件整改，评审通过

　    --支付尾款

　    --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

2. FDA注册要求工厂审核吗？

    FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，

　目的，联系等信息。

3. FDA注册强制要求邓白氏编码吗？

　邓白氏公司和FDA是合作机构，为FDA提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，如果贵公司

　没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的（发稿日为2016年3月3日，以后的法规变化不在此讨论中）

4. FDA注册的周期一般多久？

    Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配

    Registration Number, 产品可以进入美国海关。

    Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。

    510(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同，FDA的评审周期如下：

5. 510（k)文件通常包含哪些内容：

• Medical Device User Fee Cover Sheet

• CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet

• Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank

• Cover letter as described in the format guidance

• Table of Contents (recommended)

• Indications for Use. See Determination of Intended Use for 510(k) Devices (Update to K98-1) for additional information on indications for use.

• 510(k) Summary (21 CFR 807.92) or 510(k) Statement (21 CFR 807.93)

• Standards Data Report for 510(K)s.

• Truthful and Accuracy Statement (21 CFR 807.87(k))

• Class III Certification and Summary for Class III devices (21 CFR 807.94)

• Items required under 21 CFR 807.87 (Information required in a Premarket Notification submission), including

  • the name of device, include the trade or proprietary name, if any, and the common or usual name or classification name of the device. Provide what you believe to be the classification of the device, approprate panel (e.g. cardiovascular, dental, etc.), and product code, if known.

  • description of the device, include device specifications and reference applicable guidance documents, special controls, or standards; photographs or engineering drawings should be supplied, if applicable

  • comparison with a predicate device(s), indicating similarities and/or differences accompanied by data, as appropriate; this information may include an identification of materials, design considerations, energy expected to be used or delivered by the device, and a description of the operational principles of the device.

  • intended use of the device,

  • proposed label, labeling, and advertisements for the device and directions for use.

• Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc., if applicable.

6. 什么是UDI？

    UDI是FDA的一套器械唯一识别系统，一个编码对应唯一个器械，包含了器械信息和生产信息等。

    产品是否需要UDI请参考以下UDI规则实施时间：

7. 其他疑问

　如您有其他方面的疑问在上述描述中没有找到解决答案，请拨打我们的免费咨询热线或发送邮件给我们，我们会在收到后第一时间给您回复。

    　免费咨询热线：400-0162-456

        24小时热线：18916639745

        邮件咨询：38826175@qq.com

    　 联络QQ: 38826175