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上海格标企业管理咨询,医疗器械注册服务

我们是医疗器械合规解决方案的提供者

上海格标企业咨询管理有限公司(GBSTANDARD)是具有独立法人资格的医疗技术合规服务机构。公司成立于2010年,定位于医疗器械的合规以及相关服务,主要业务包含CE,FDA,以及相关的欧盟授权代表,美国代理人等服务。经过发展公司积累了丰富的合规和检测咨询实力和项目经验。

201210月上海格标与英国KINGSMEAD SERVICE LIMITED签署战略合作协议,并被授权为英国KINGSMEAD SERVICE LIMITED在中国大陆的办公联络处,开展欧盟授权代表服务,欧盟医疗器械产品注册服务,以及欧盟自由销售证明办理服务。2017年12月上海格标成立专项小组,针对医疗器械出口到世界各国的注册认证代理提供免费咨询服务。

FDA Registration
FDA注册,FDA认证流程


美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDAFDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

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CE Certification
欧盟CE注册,CE认证服务


随着中国对外贸易的大步发展,中国医疗器械越来越多的走向欧洲,与此同时,欧盟为规范其市场,统一产品标准和规范,规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的医疗器械产品,还是其他国家生产的医疗器械产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志.

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EC REP
欧盟授权代表人,欧代服务


欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EUEFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

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Other Service
医疗器械注册服务,UKCA注册,TGA注册


中国医疗器械注册 NMPA

巴西ANVISA注册

韩国KFDA注册

日本JPAL注册

ISO 13485 医疗器械管理体系。

QSR 820 美国FDA要求的医疗器械管理体系。

ISO 9001/14001/18001/TS 16949管理体系。

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UKCA
英国UKCA认证,英国授权代理人,英代UKCA注册


虽然英国已经脱离欧盟,但是这场纷争远未结束。脱欧的过渡期即将在艰难的2020年之后结束。2020年9月1日,英国商业、能源和工业战略部在其官方网站上正式宣布:从2021年1月1日起将使用UKCA标志。同日,英国医药保健产品监管局(MHRA)也发新的指导原则,说明2020年1月1日起对医疗器械监管的新要求。

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关于我们
上海格标企业管理咨询,医疗器械注册服务
行业动态
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   2021年欧盟开始启动撰写新医疗法规,历时5年,于17年5月5日,欧盟发布新版本的医疗器械法规MDR    原定于2020年5月26日将开始强制执行。但是由于缺乏指定的公告机构,与英国脱欧等原因,2020年4月24日,欧盟正式宣布MDR的强制实施日期推迟一年,给了企业更多的缓冲时间    现在强制实施日期近在眼前

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祝贺我公司两客户成功通过德国BfArM审批注册白名单,下图为成功注册展示

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近日格标完成多项FDA 510(k)项目,其中最快90天项目完成,0次更改!

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根据美国联邦食品,药品和化妆品法案中包含的美国法律的规定,旨在引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全,卫生,并根据美国要求贴上标签,(所有进口食品都被认为是州际贸易。)食品FDA认证要求根据美国国会于2003年通过的反恐法,所有外国...

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文章来源: 医械法规学习网EUDAMED角色模块常见问题解答大家好,我是小编麦洛克,最近整理了一些有关EUDAMED角色模块的常见问题,并在这里给大家一一解答。EUDAMED角色模块目前常见问题主要分为以下七类:1.EUDAMED可提供的国...

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一、UDI简介(一)简介UDI是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。它可以明确识别市场上的特定医疗器械。唯一标识符可以包括有关批号或序列号的信息,并且可以在世界任何地方使用。 (二)组成UDI由UDI-DI和UD...

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法律视角【国家法律法规数据库开通】24日下午,全国人大常委会办公厅举行国家法律法规数据库开通仪式。国家法律法规数据库()于2021年2月下旬在中国人大网上开放使用,用户可以通过电脑和微信小程序两种方式访问。 据悉,国家法律法规数据库目前收录...

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次沒有欧盟国家手机联系人产品会被下线么?   许多欧洲商家都接到一个电子邮件,产品印着ce,务必在包裝上包装印刷欧盟国家委托人的联系电话,不然便是违反规定。因为愈来愈多的不符合规定的伪劣产品打上沒有欧盟国家手机联系人产品会被下线么? 许多欧...

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继续阅读关于CE相关CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关调阅,或客户需要时出具,所以小格今天就为大家介绍MDR技术文档相关知识,方便大家学习收藏。01器械说明与性能指标,包...

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什么是TGA?The Therapeutic Goods Administration (TGA) is Australia's regulatory authority for therapeutic goods. We carry ou...

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FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入...

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FDA于美国当地时间2018年7月30日公布了2019财年(2018年10月1日 – 2019年9月30日)的FD...

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问题一:FDA证书是哪个机构发放的?        答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注...

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美国FDA正式发布了2018财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示: 收费项目...

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法规出版后1年(2014年9月24日)III类医疗器械和(PHS Act)许可器械的标签和包装必须符合UDI。§ ...

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2017年英国正式脱欧,这也代表着英国的欧盟授权代表服务将不再属于欧盟。从2019年3月30号开始,位于英国的欧盟...

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临床评价指南MedDev 2.7.1第四版: 主要变化和说明1. 临床评价报告(CER)的更新频率条款6.2.3要...

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新欧盟医疗器械法规即将实行,我们总结了有哪些变化。-  医疗器械的范围扩大,包括某些没有医疗作用的美容器械(如用于...

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2016年4月19日,我公司注册咨询师在哈尔滨对哈工大服务机器人公司的牵引康复机器人设备进行的CFDA的培训和辅导...

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On 30 August 2012 new consolidated lists of references of...

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21 CFR 801.docx
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refuse to accept policy for 510k.pdf
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FDA小规模企业申请指南.pdf
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MHRA注册确认表.docx
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MHRA generic code.pdf
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MEDDEV_2.12-1_REV.8_January_2013医疗器械警戒系统指南.pdf
744.48KB下载
MEDDEV.2.7.1 rev 3 临床评价指南.pdf
373.83KB下载
MEDDEV2.5-10-欧盟授权代表的要求.pdf
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